L'Afssaps suspend l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du 17 février 2011

Modifié le : 21/10/2014

- forme orale (Fonzylane 150 mg, comprimé pelliculé et génériques)
- formes injectables (Fonzylane 50 mg/5ml et Loftyl 50 mg/5 ml, solution injectable - Fonzylane 400 mg/120 ml solution injectable pour perfusion en poche, Fonzylane 400 mg, lyophilisat pour perfusion)

> Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités concernées, dans l’attente des résultats de la ré-évaluation européenne qu’elle a demandée.

> Le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable en raison de sa faible efficacité au regard d’un risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques lié au  mésusage (non respect de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale) et majoré par sa marge thérapeutique étroite.