Détails et documents du protocole EMAP

Modifié le : 12/10/2015

Etude du         
Maintien d’une
Activité    
Physique après réadaptation cardiaque

 

1. Etat de la question et objectif de la recherche

Etat de la question

Les bénéfices de la réadaptation cardiaque (RC) sont maintenant bien démontrés, en particulier chez les patients coronariens, tant sur le plan symptomatique que pronostique [1-3]. Les recommandations internationales sont convergentes pour placer la RC en bonne place du parcours de soins du patient coronarien, il en est de même de nos tutelles [4-6]. Cependant, les modalités de la RC sont très variables d’un pays à l’autre, en particulier dans les pays anglo-saxons d’où proviennent la plupart des publications. En France, il s’agit le plus souvent d’une RC précoce et courte (3 semaines en hospitalier ou 20 séances en hôpital de jour), les modalités sont diverses en Europe alors qu’aux USA, il s’agit de programmes plus longs (36 séances en ambulatoire)[7,8]. Plusieurs études montrent des résultats variables sur le maintien de l’activité physique avec ou sans réadaptation cardiaque [9-14].
Il est donc délicat de comparer les résultats, cependant une étude allemande récente (étude OMEGA) suggère un bénéfice significatif à moyen terme (4 à 12 mois), dans des modalités assez proches des françaises [15].
Le principal écueil de la RC reste l’adhérence à l’activité physique acquise en fin de programme, et la principale critique faite à l’encontre des équipes de RC en France est que nous ne savons pas ce que font les patients dans l’année qui suit leur entrée dans un programme. En effet, il y a peu d’études de suivi en France, et il s’agit de travaux mono-centriques sujets à des limites d’interprétation si l’on veut extrapoler les résultats à l’ensemble de la RC en France [16,17].
Le maintien de l’activité physique (AP) est pourtant un point crucial si l’on veut garder le bénéfice de l’augmentation de la capacité d’effort acquise lors d’un programme supervisé [18]. Il n’est plus question aujourd’hui de vouloir redémontrer le bénéfice de la RC dans une étude randomisée chez le coronarien, le groupe non réentraîné subissant une perte de chance inacceptable [3,15]. Les résultats d’une étude anglaise récente ont semé le doute sur l’efficacité de la RC, montrant que l’insuffisance du réentraînement se traduisait par des effets inconsistants sur la morbi-mortalité, en contraste avec la plupart des méta-analyses successives [19,20].
Il est donc nécessaire d’étudier dans un travail multicentrique l’effet d’un programme de RC sur le moyen terme dans les modalités françaises actuelles. La quantification de l’activité physique du patient est mesurée par le questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaire), dans sa forme courte, largement utilisé bien que sa validité soit modeste (surestimation des activités surtout intenses) [21].

Objectif de la recherche

Quel est l’impact sur l’activité physique à 12 mois d’un programme de RC ?

2. Population concernée

Critères d’inclusion :

Patient coronarien après syndrome coronarien aigu (SCA) ou Angioplastie Coronaire Transluminale (ATC) ou Pontage Aorto-Coronaire (PAC) datant de moins de 3 mois ayant suivi un programme de réadaptation avec succès, avec 2 épreuves d’effort sur cycloergomètre. Sont requis un minimum de 5 séances et un gain supérieur ou égal à 10 watts à l’épreuve d’effort finale. Chaque centre participant s’engage à inclure 10 à 15 patients de façon chronologique à partir du début de l’étude en 2015 dont la date sera fonction du délai de réponse des autorités pour l’agrément de l’étude.
Explications du but de l’étude, remise du document d’information et recueil de la signature du consentement.
Le patient doit être prévenu que des données non identifiantes de son dossier pourront être utilisées à des fins de recherche et qu’il peut s’y opposer selon la loi de 1978.

Critères d’exclusion :

Critères d’inclusion non remplis (nombre de séances, gain aux épreuves d’effort)
Refus du patient (indiquer la raison principale : habitat éloigné, manque de disponibilité, pas intéressé, autre...)
Handicap locomoteur compromettant le maintien de l’AP
Incapacité à remplir les questionnaires de façon fiable

Durant le temps des inclusions, les patients coronariens non inclus seront répertoriés dans un registre indiquant le critère d’exclusion.

3. Méthodes

Recueil chronologique des patients concernés : patient coronarien admis en réadaptation après un SCA (revascularisé ou non) ou une revascularisation (angioplastie ou pontage), dans un délai de 3 mois.
Un cahier d’observation papier (ci-joint) est rempli pour tout patient coronarien admis dans un programme de RC ayant effectué deux tests d’effort sous traitement en début et fin de programme (annexe 1). Les données recueillies sont saisies sur un classeur excel dédié qui une fois rempli (10/15 patients) sera envoyé par mail à l’investigateur principal.
Il comprend les données démographiques non identifiantes (numéro d’ordre par patient), incluant l’âge, le sexe, le poids, la taille, les facteurs de risque cardio-vasculaires, la pathologie coronarienne, le niveau d’études (études supérieures ou non), la profession, les traitements cardiologiques, le nombre et la durée moyenne des séances d’entraînement, les résultats des épreuves d’effort (EE1 et EE2) initiale et finale (fréquence cardiaque minimale et maximale, Pression artérielle systolique minimale et maximale, charge maximale atteinte en watts maintenue 30 secondes, symptômes, repolarisation) et du test de marche de 6 minutes (TM6).

Epreuve d’effort
Effectuée sur cyclo-ergomètre selon les critères de sécurité habituels. Les paliers seront d’une durée d’1 minute, débuter à 30 ou 60w, incréments de 10 ou 20w. Il est important que les protocoles soient identiques entre les différents tests.
Test de marche de 6 minutes
Dans un couloir intérieur d’au moins 30 mètres, le patient est amené à effectuer la plus grande distance en marchant, il ne doit pas courir, il peut s’arrêter si nécessaire. A chaque aller-retour, l’investigateur l’encourage de la même manière (« il vous reste 5 mn, continuez, c’est bien ») en lui disant le temps qu’il reste. Il ne faut pas l’accompagner, et éviter qu’il y ait d’autres personnes qui marchent simultanément. Le test peut se faire avec un cardio-fréquencemètre (au minimum), une télémétrie si besoin. Ici aussi, le protocole doit être identique en fin de réadaptation et à 12 mois.

Une analyse quantifiée des habitudes concernant l’activité physique du patient sera recueillie à l’aide du questionnaire IPAQ (International Physical Activity Questionnaire). Celui-ci servira également de support pour les objectifs négociés avec le patient en fin de programme (IPAQ2).
Un auto-questionnaire HADs (Hospital Anxiety Depression scale) sera rempli en fin de réadaptation afin d’obtenir un score d’anxiété (score A) et de dépression (score D).
Aucun contact ne se fera entre le centre et le patient durant le délai (11 à 13 mois), hormis la convocation pour revoir le patient.
Entre 11 et 13 mois, le patient effectue une épreuve d’effort maximale (EE3) sous traitement, un test de marche de 6 minutes (TM6).
Une analyse quantifiée de son activité physique est recueillie à l’aide du questionnaire (IPAQ3), un score d’anxiété (A) et de dépression (D) est recueilli par l’auto-questionnaire HADs.
Il sera demandé au patient quelle est sa situation professionnelle, s’il a présenté des évènements cliniques ayant perturbé le maintien de l’activité physique (pathologie cardiaque ou extra-cardiaque ayant entraîné ou non une hospitalisation), s’il a bénéficié d’une revascularisation coronarienne. Le poids sera mesuré, le statut vis à vis du tabac précisé.

Résultats :
 
Critères primaires :
 
1 - Comparaison  W (charge en W)  EE2 et EE3 (maintien ou perte)
Hypothèse 0 = absence de différence significative
Echec = perte de 20w ou 20% (% de patients avec diminution significative de la capacité physique) 
2 - Comparaison gain en réadaptation (W2 – W1) et perte à 12 mois (W2 – W3)
Hypothèse 0 = (W2 – W1) > (W2 – W3)   (gain > perte)

Critères secondaires :

Evolution du TM6 : fin de réadaptation et à 12 mois (maintien ou perte de 35m)
Evolution des scores IPAQ 1 / 2 / 3
Evolution des scores HAD fin read et 12 mois
Evolution des FDR : Poids, TA,Tabac
Reprise du travail (date / modalités)
Les résultats comporteront une analyse des résultats des tests d’effort, le nombre de modifications de traitement, les doses atteintes en fin de programme.
Les modifications éventuelles sont analysées par l’investigateur du centre comme étant un traitement optimisé ou en cours. Il faut noter que l’absence de modification d’une posologie initiale ne signifie pas absence d’optimisation thérapeutique. Nous relèverons en ce cas le motif de non augmentation de la posologie si celle-ci n’est pas maximale. Le traitement sera admis comme optimisé si la dose cible est atteinte, ou si la dose atteinte est liée à la tolérance, en analysant les données du test d’effort final (FC et TA), les effets secondaires et contre-indications seront également relevés.
Un recueil de l’ordonnance à 6 mois de la réadaptation est prévu et fera l’objet d’une analyse séparée.

4. origine et nature des données nominatives recueillies

Chaque investigateur du centre participant gardera la liste des patients inclus et leur donnera un numéro d’ordre de 1 à 15.
Le cahier d’observation saisi sur tableur comporte donc :
Un numéro d’ordre
Les données démographiques (sexe, âge, poids, taille, facteurs de risque, situation professionnelle, niveau d’études)
Les données de santé (pathologie, traitements concernés, tests d’effort, résultats des questionnaires)

5. Mode de circulation des données

Le classeur excel (protégé par un mot de passe) rempli sera envoyé par mail à l’investigateur principal avec accusé de réception. Une copie de sauvegarde est gardée par l’investigateur du centre et servira pour le recueil des données à 1 an. La liste nominative des patients est également gardée par l’investigateur du centre. Les données envoyées ne seront pas nominatives et les résultats seront sous forme agrégée.

6. Durée et modalités d’organisation de la recherche

Chaque centre inclut 10 à 15 patients éligibles, de façon chronologique, à priori sur une durée n’excédant pas 3 mois. Les patients seront revus entre 11 et 13 mois, la durée prévisible de l’étude sera d’environ 16 mois. Les dates seront communiquées dès l’accord des instances de recherche et de la CNIL.

7. Méthodes d’analyse des données

Les résultats sont présentés en moyenne ± écart-type (variables quantitatives) et en pourcentages (variables qualitatives). Les comparaisons sont effectuées à l’aide du test de Student ou de Mann-Whitney pour les variables quantitatives, et du test du Chi2 pour les variables qualitatives ainsi que du test de corrélation de Pearson. Une valeur de p < 0,05 est considérée comme significative. L’analyse statistique est faite sur le logiciel StatEL (www.adscience.fr).


8. justification du nombre de sujets

Base de données Machecoul sur 1041 patients coronariens : tests d’effort (charge en watts)
Test initial  = 96 w ± 33
Test final  = 115,8 w ± 37
Gain    = 20 w

Risque alpha à 5% et béta à 10% pour une différence de 20w
Il faut au moins 73 patients

Base de données Machecoul sur 1164 patients : TM6
Test initial  = 442,8 m ± 105
Test final  = 513,2 m ± 103
Gain    = 70 m (quintile 25% = 35m quintile 75% = 100m)

Risque alpha à 5% et béta à 10% pour une différence de 35 m
Il faut au moins 189 patients

Le but est d’avoir une représentation la plus large possible de l’activité des centres de réadaptation cardiaque.
Il faut préciser que ce travail n’entraîne aucune rémunération ni indemnisation des investigateurs, les centres sont donc volontaires pour participer.
L’appel à volontaires a été fait en 2014 auprès des centres inscrits au GERS, il y a eu 25 réponses, représentant 20 départements et un centre Suisse. Nous attendons donc 250 à 375 patients à inclure en l’état actuel des choses.

Centres pressentis
INSERER le tableau des centres

Documents à télécharger

le cahier d’observation
le score IPAQ et HADs
une aide au codage
la lettre d’information au patient
le formulaire de consentement
la lettre d’information au MT et au cardiologue


Références
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18. Myers J, Prakash M, Froelicher VF, Do D, Partington S, Atwood JE. Exercise capacity and mortality among men referred for exercise testing. N Engl J Med. 2002; 346:793–801.
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20. Sandercock GRH, Cardoso F, Almodhy M, Pepera G. Cardiorespiratory fitness changes in patients receiving comprehensive outpatient cardiac rehabilitation in the UK: a multicentre study. Heart 2012: doi:10.1136/heartjnl-2012-303055.
21. Lee HP, MacFarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the international physical activity questionnaire short form (IPAQ-SF): A systematic review. Sci Sports 2011;26:11-18.

 Organigramme :


        INSERER l'ORGANIGRAMME

         

Résumé du protocole

Patient coronarien répondant aux critères d’inclusion
Proposition de l’étude
Si refus : inclusion dans le registre
Si OK :
Lettre d’information et consentement à signer
Remettre le questionnaire HAD
Remplir le questionnaire IPAQ 1 (habitudes)
Remplir le questionnaire IPAQ 2 (objectifs)
S’aider du cahier d’observation et de l’aide au codage
Saisir les données dans le classeur (1 ligne par patient)
Envoyer le classeur à la fin des inclusions (garder une copie)
Convoquer le patient entre 11 et 13 mois
Faire les tests (Epreuve d’effort, TM6)
Saisir les données dans le classeur
Remettre le questionnaire HAD
Remplir le questionnaire IPAQ 3
Envoyer le classeur rempli
      Fin de l’étude