Entrepôt ANGOR - France REDUCER

Ouverture : Juin 2022
Mis en place : par le Pr Martine GILARD, investigateur principal

Objectifs

L’objectif de cet entrepôt est de collecter des données de santé en vue de réaliser divers projets de recherche ultérieurs pour améliorer les connaissances concernant la prise en charge des patients bénéficiant de l'implantation d’un réducteur de sinus et notamment du Neovasc Reducer™ (le « Dispositif »). Les données de « Entrepôt Angor – France REDUCER », sont destinées à être utilisées à des fins de recherche, d’études ou d’évaluations dans le domaine de l’angor réfractaire.

Protection des données

Les données issues du dossier médical qui alimentent, après accord des patients concernés, la base de données nationale « Entrepôt Angor – France REDUCER » sont :

• Données cliniques (âge, poids, taille, antécédents médicaux, facteurs de risque, traitements usuels) ;
• Données concernant les examens réalisés avant l’implantation du Dispositif (ECG, traitements pris) ;
• Données concernant la procédure d’implantation du Dispositif (données techniques, résultats de la procédure, événements cliniques, traitements pris) ;
• Traitement prescrit à la sortie d’hospitalisation ;
• Suivi clinique à 6 mois et 1 an : données cliniques, traitements pris.

Ces informations sont destinées à intégrer l’entrepôt central de la Société Française de Cardiologie : CardioHub (autorisation CNIL 2021-152). À cette occasion, les données seront appariées et enrichies avec les données contenues dans le système national des données de santé (« SNDS »). Le SNDS regroupe les informations issues des remboursements effectués pour les soins du secteur libéral mais aussi pour les séjours hospitaliers (diagnostics, actes, …) ainsi qu’une base collectant les causes médicales de décès.

Seront ainsi recueillies les informations concernant les patients deux ans avant l’intervention d’implantation du dispositif et dix ans après.

Cet entrepôt est constitué conformément à la législation et réglementation applicables, notamment conformément aux dispositions des articles L.1121-1 et suivants du Code de la santé publique, la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée (« loi Informatique et libertés) et le Règlement 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (« RGPD »). Le traitement des données repose sur votre consentement (article 9(2)(a) du RGPD) recueilli grâce au formulaire joint.

La Société Française de Cardiologie, dont le siège social est situé 5 rue des Colonnes du Trône – 75012 Paris est responsable du traitement des données vous concernant au sens du RGPD pour les besoins décrits ci-dessus. Vous pouvez contacter la Société Française de Cardiologie pour obtenir de plus amples informations sur le traitement de vos données par courrier à l’adresse ci-dessus ou par mail à DPOSFC@sfcardio.fr.

Le responsable de la mise en œuvre du traitement est la société Clinityx® agissant en tant que sous-traitant de la Société Française de Cardiologie.